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        檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則

        發(fā)布時(shí)間:2017-07-21 點(diǎn)擊數:2595

         

        檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則

         

        1. 總則

        1.1 為實(shí)施《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)要求,開(kāi)展檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審,制定本準則。

        1.2在中華人民共和國境內,向社會(huì )出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質(zhì)認定評審應遵守本準則。

        1.3 國家認證認可監督管理委員會(huì )在本評審準則基礎上,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構的特殊性,制定和發(fā)布評審補充要求,評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

        2. 參考文件

        《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》

        GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》

        GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

        GB/T 27025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》

        GB/T 27020《合格評定 各類(lèi)檢驗機構能力的通用要求》

        GB19489  《實(shí)驗室 生物安全通用要求》

        ISO15189 《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的要求》

        JJF1001 《通用計量術(shù)語(yǔ)及定義》

        3. 術(shù)語(yǔ)和定義

        3.1資質(zhì)認定

        國家認證認可監督管理委員會(huì )和省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)(市場(chǎng)監督管理部門(mén))依據有關(guān)法律法規和標準、技術(shù)規范的規定,對檢驗檢測機構的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。

        3.2檢驗檢測機構

        依法成立,依據相關(guān)標準或者技術(shù)規范,利用儀器設備、環(huán)境設施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規規定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。

        3.3資質(zhì)認定評審

        國家認證認可監督管理委員會(huì )和省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)(市場(chǎng)監督管理部門(mén))依據《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規定,自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評價(jià)機構,組織評審員,對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》規定的資質(zhì)認定條件所進(jìn)行的審查和考核。

        4.評審要求

        4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織

        4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織,應是能承擔法律責任的實(shí)體,檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責,并承擔相應法律責任。

        4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位,不具備法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。

        4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動(dòng),應遵守國家相關(guān)法律法規的規定,遵循客觀(guān)獨立、公平公正、誠實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔社會(huì )責任。

        4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

        4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動(dòng),應識別潛在的利益沖突。

        4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開(kāi)展需要,可在其內部設立專(zhuān)門(mén)的技術(shù)委員會(huì )。

        4.2 具有與其從事檢驗檢測活動(dòng)相適應的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員

        4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序,確保人員的錄用、培訓、管理等規范進(jìn)行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性,明確實(shí)現管理體系質(zhì)量目標的職責。

        4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,確保檢驗檢測數據、結果的真實(shí)、客觀(guān)、準確。

        4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù),并制定實(shí)施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工,不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)韧獠坎徽數纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動(dòng)的人員,不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗檢測機構從業(yè)。

        4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序,以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標,明確培訓需求和實(shí)施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務(wù)相適應,并評價(jià)這些培訓活動(dòng)的有效性。檢驗檢測機構人員應經(jīng)與其承擔的任務(wù)相適應的教育、培訓,并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗,按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價(jià)的人員,對檢驗檢測人員包括在培員工,進(jìn)行監督。

        4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作設備等工作的人員,按要求根據相應的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認并持證上崗。

        4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術(shù)人員,應具有所需的權力和資源,履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構應保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經(jīng)驗和監督的記錄,并包含授權、能力確認的日期。

        4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員,應保留其當前工作的描述。

        4.2.8檢驗檢測機構相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容:

        a所需的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗;

        b資格和培訓計劃;

        c從事檢驗檢測工作的職責;

        d檢驗檢測策劃和結果評價(jià)的職責;

        e提交意見(jiàn)和解釋的職責;

        f方法改進(jìn)、新方法制定和確認的職責;

        g管理職責。

        4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作;應授權發(fā)布質(zhì)量方針聲明;應提供建立和保持管理體系,以及持續改進(jìn)其有效性的承諾和證據;應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制;應將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工;應確保管理體系變更時(shí),能有效運行。

        4.2.10 檢驗檢測機構應有技術(shù)負責人,負責技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源,檢驗檢測機構技術(shù)負責人應具有中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力。檢驗檢測機構應有質(zhì)量主管,應賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

        4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力,并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力:

         a) 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗檢測活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗檢測活動(dòng)3年及以上;

         b) 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗檢測活動(dòng)5年及以上;

         c) 大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗檢測活動(dòng)8年及以上。

        非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書(shū)。

        4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關(guān)法律、行政法規所規定的資格。

        4.3具有固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗檢測要求

        4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場(chǎng)所、離開(kāi)其固定設施的場(chǎng)所,以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。

        4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會(huì )使檢驗檢測結果無(wú)效,或不會(huì )對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時(shí),應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術(shù)要求應制定成文件。

        4.3.3 依據相關(guān)的規范、方法和程序要求,當影響檢驗檢測結果質(zhì)量情況時(shí),應監測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視,使其適應于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時(shí),應停止檢驗檢測活動(dòng)。

        4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質(zhì)量的區域的進(jìn)入和使用加以控制,可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動(dòng)的相鄰區域進(jìn)行有效隔離,采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實(shí)驗室的良好內務(wù),必要時(shí)應建立和保持相關(guān)的程序。

        4.4具備從事檢驗檢測活動(dòng)所必需的檢驗檢測設備設施

        4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施,包括但不限于能源、照明等,應有利于檢驗檢測工作的正常開(kāi)展。

        4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數據處理與分析)要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務(wù)前應進(jìn)行校準或核查,以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。

        4.4.3 檢驗檢測設備應由經(jīng)過(guò)授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說(shuō)明書(shū)(包括設備制造商提供的有關(guān)手冊)應便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件,如可能,均應加以唯一性標識。

        4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括:

        a) 設備及其軟件的識別;

        b) 制造商名稱(chēng)、型式標識、系列號或其他唯一性標識;

        c) 核查設備是否符合規范;

        d) 當前的位置(如適用);

        e) 制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn);

        f) 所有校準報告和證書(shū)的日期、結果及復印件,設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期;

        g) 設備維護計劃,以及已進(jìn)行的維護(適當時(shí));

        h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

        4.4.5 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備,均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用,或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用,直至修復并通過(guò)校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限,對先前檢驗檢測的影響,并執行“不符合工作控制”程序。

        4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備,只要可行,應使用標簽、編碼或其他標識,表明其校準狀態(tài),包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無(wú)論什么原因,若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制,應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態(tài)進(jìn)行核查,并得到滿(mǎn)意結果。

        4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時(shí),應建立和保持相關(guān)的程序。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護,以避免發(fā)生致使檢驗檢測結果失效的調整。

        4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著(zhù)影響的設備,包括輔助測量設備(例如用于測量環(huán)境條件的設備),在投入使用前,進(jìn)行設備校準的計劃和程序。當無(wú)法溯源到國家或國際測量標準時(shí),檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關(guān)性或準確性的證據。

        4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序??赡軙r(shí),標準物質(zhì)應溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質(zhì)進(jìn)行期間核查,以維持其可信度。同時(shí)按照程序要求,安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì),以防止污染或損壞,確保其完整性。

        4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動(dòng)獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系

        4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應的管理體系,應將其政策、制度、計劃、程序和指導書(shū)制訂成文件,并確保檢驗檢測結果的質(zhì)量。管理體系文件應傳達至有關(guān)人員,并被其獲取、理解、執行。

        4.5.2 質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質(zhì)量手冊中應闡明質(zhì)量方針聲明,應制定管理體系總體目標,并在管理評審時(shí)予以評審。質(zhì)量方針聲明應經(jīng)最高管理者授權發(fā)布,至少包括下列內容:

        a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶(hù)提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾;

        b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標準的聲明;

        c) 管理體系的目的;

        d) 要求所有與檢驗檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執行相關(guān)政策和程序;

        e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進(jìn)管理體系的承諾。

        4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶(hù)的機密信息和所有權的程序,該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

        4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序,包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法,以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書(shū)。這些文件可承載在各種載體上,可是硬拷貝或是電子媒體,也可是數字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更,防止使用無(wú)效、作廢的文件。

        4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶(hù)要求、標書(shū)、合同的程序。對要求、標書(shū)、合同的變更、偏離應通知客戶(hù)和檢驗檢測機構的相關(guān)人員。

        4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大,以及關(guān)鍵人員、設備設施、技術(shù)能力等原因,需分包檢驗檢測項目時(shí),應分包給依法取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構,并在檢驗檢測報告或證書(shū)中標注分包情況,具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書(shū)面同意。

        4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買(mǎi)對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應品的程序。程序應包含有關(guān)服務(wù)、供應品、試劑、消耗材料的購買(mǎi)、接收、存儲的要求,并保存對重要服務(wù)、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價(jià)記錄和名單。

        4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務(wù)客戶(hù)的程序,應保持與客戶(hù)溝通,為客戶(hù)提供咨詢(xún)服務(wù),對客戶(hù)進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿(mǎn)意度調查。在保密的前提下,允許客戶(hù)或其代表,合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區域觀(guān)察。

        4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責,并采取回避措施。

        4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時(shí),通知客戶(hù)并取消不符合工作。

        4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運作中出現對政策和程序偏離時(shí),采取糾正措施的程序。應分析原因,確定糾正措施,對糾正措施予以監控。必要時(shí),可進(jìn)行內部審核。

        4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn),所采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃,以減少類(lèi)似不符合情況的發(fā)生并借機改進(jìn),預防措施程序應包括措施的啟動(dòng)和控制。

        4.5.13 檢驗檢測機構應通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來(lái)持續改進(jìn)管理體系的有效性。

        4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術(shù)記錄應包括原始觀(guān)察、導出數據和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書(shū)的副本。

        每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息,以便在需要時(shí),識別不確定度的影響因素,并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀(guān)察結果、數據和計算應在產(chǎn)生時(shí)予以記錄,對記錄的所有改動(dòng)應有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對電子存儲的記錄也應采取同等措施,以避免原始數據的丟失或改動(dòng)。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。

        4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次,由質(zhì)量主管負責策劃內審并制定審核方案,審核應涉及全部要素,包括檢驗檢測活動(dòng)。審核員須經(jīng)過(guò)培訓,具備相應資格,審核員通常應獨立于被審核的活動(dòng)。內部審核發(fā)現問(wèn)題應采取糾正措施,并驗證其有效性。

        4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個(gè)月一次,由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后,得出的相應變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。應保留管理評審的記錄,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息:

        a質(zhì)量方針、目標和管理體系總體目標;

        b政策和程序的適用性

        c管理和監督人員的報告;

        d內外部審核的結果;

        e糾正措施和預防措施;

        f上次管理評審結果跟蹤;

        g檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果;

        h工作量和工作類(lèi)型的變化;

        i客戶(hù)反饋;

        j申訴和投訴;

        k改進(jìn)的建議;

        l其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓。

        管理評審輸出應包括以下內容:

        a管理體系有效性及過(guò)程有效性的改進(jìn);

        b滿(mǎn)足本準則要求的改進(jìn);

        c資源需求。

        4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序,包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時(shí),還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

        4.5.17.1 如果缺少指導書(shū)可能影響檢驗檢測結果,檢驗檢測機構應制定指導書(shū)。對檢驗檢測方法的偏離,須在該偏離已有文件規定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準和客戶(hù)接受的情況下才允許發(fā)生。

        4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿(mǎn)足客戶(hù)需求,并滿(mǎn)足檢驗檢測要求的方法,包括抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區域或國家標準形式發(fā)布的方法,檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時(shí),應采用附加細則對標準加以說(shuō)明,以確保應用的一致性。

        4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要,自己制定檢驗檢測方法的過(guò)程應有計劃性,并應指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應隨著(zhù)制定方法工作的推進(jìn)予以更新,并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時(shí),應遵守與客戶(hù)達成的協(xié)議,且應包括對客戶(hù)要求的清晰說(shuō)明及檢驗檢測的目的,所制定的非標準方法在使用前應經(jīng)確認。

        4.5.17.4 無(wú)規定的方法和程序時(shí),檢驗檢測機構應建立和保持開(kāi)發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶(hù)建議的檢驗檢測方法不適當時(shí),應通知客戶(hù)。使用非標準檢驗檢測方法的程序,至少應該包含下列信息:

        a) 適當的標識;

        b) 范圍;

        c) 被檢驗檢測樣品類(lèi)型的描述;

        d) 被測定的參數或量和范圍;

        e) 儀器和設備,包括技術(shù)性能要求;

        f) 所需的參考標準和標準物質(zhì);

        g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩定周期;

        h) 程序的描述,包括:

        ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備;

        ——工作開(kāi)始前所進(jìn)行的檢查;

        ——檢查設備工作是否正常,需要時(shí),在每次使用之前對設備進(jìn)行校準和調整;

        ——觀(guān)察和結果的記錄方法;

        ——需遵循的安全措施;

        i) 接受(或拒絕)的準則、要求;

        j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法;

        k) 不確定度或評定不確定度的程序。

        4.5.17.5 方法確認是通過(guò)檢查并提供客觀(guān)證據,判定檢驗檢測方法是否滿(mǎn)足預定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過(guò)程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。

        4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進(jìn)行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動(dòng)設備對檢驗檢測數據進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時(shí),檢驗檢測機構應確保:

        a) 對使用者開(kāi)發(fā)的計算機軟件形成詳細文件,并確認軟件的適用性;

        ——相關(guān)硬件或軟件的定期再確認;

        ——相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認;

        ——需要時(shí),對軟件升級。

        b) 建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括(但不限于):數據輸入或采集、 數據存儲、數據轉移和數據的處理;

        c) 維護計算機和自動(dòng)設備以確保其功能正常,并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

        4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應能夠得到,抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過(guò)程應注意需要控制的因素,以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶(hù)對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時(shí),這些要求應與相關(guān)抽樣資料予以詳細記錄,并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時(shí),應有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。

        4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序,包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶(hù)利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個(gè)期間應保留該標識。標識系統的設計和使用,應確保樣品不會(huì )在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適,標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時(shí),應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過(guò)程中出現退化、丟失、損壞,應遵守隨樣品提供的處理說(shuō)明。當樣品需要存放或在規定的環(huán)境條件下養護時(shí),應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時(shí),應對存放和環(huán)境的安全作出安排,以保護該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。

        4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過(guò)程、檢驗過(guò)程、檢驗后過(guò)程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數據,當發(fā)現偏離預先判據時(shí),應采取有計劃的措施來(lái)糾正出現的問(wèn)題,并防止出現錯誤的結果。這種質(zhì)量控制應有計劃并加以評審,可包括(但不限于)下列內容:

        a) 定期使用有證標準物質(zhì)進(jìn)行監控和/或使用次級標準物質(zhì)開(kāi)展內部質(zhì)量控制;

        b) 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃;

        c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復檢驗檢測;

        d) 對存留物品進(jìn)行再檢驗檢測;

        e) 分析一個(gè)樣品不同特性結果的相關(guān)性。

        4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質(zhì)認定部門(mén)的要求,參加其組織開(kāi)展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對,以保證持續符合資質(zhì)認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關(guān)政府部門(mén)、國際組織、專(zhuān)業(yè)技術(shù)評價(jià)機構組織開(kāi)展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對,并將相關(guān)結果報送資質(zhì)認定部門(mén)。

        4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀(guān)地出具檢驗檢測結果,并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書(shū)的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書(shū)應至少包括下列信息:

        a) 標題;

        b) 標注資質(zhì)認定標志,加蓋檢驗檢測專(zhuān)用章(適用時(shí));

        c) 檢驗檢測機構的名稱(chēng)和地址,檢驗檢測的地點(diǎn)(如果與檢驗檢測機構的地址不同);

        d) 檢驗檢測報告或證書(shū)的唯一性標識(如系列號)和每一頁(yè)上的標識,以確保能夠識別該頁(yè)是屬于檢驗檢測報告或證書(shū)的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書(shū)結束的清晰標識,檢驗檢測報告或證書(shū)的硬拷貝應當有頁(yè)碼和總頁(yè)數;

        e) 客戶(hù)的名稱(chēng)和地址;

        f) 所用檢驗檢測方法的識別;

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